^Eine vom französischen Nationalen Krebsinstitut (INCa) finanzierte, von
Forschern initiierte Studie erfüllt das vorab festgelegte primäre
Wirksamkeitskriterium mit einer 12-Monats-Gesamtüberlebensrate von 61,3 %.
Eine explorative Subgruppenanalyse zeigt einen signifikanten Überlebensvorteil
bei rechtsseitigen Tumoren.
AUSTIN, Texas, Oct. 20, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech Inc. (NASDAQ: XBIT)
hat heute positive endgültige Wirksamkeitsergebnisse aus dem randomisierten
Phase-II-Teil der multizentrischen klinischen Studie TASKIN bekanntgegeben. Die
von Prüfärzten initiierte Studie - finanziert vom französischen Nationalen
Krebsinstitut (INCa) und koordiniert von Forschern am Centre Georges-François
Leclerc (CGFL) in Dijon, Frankreich - untersuchte die Zugabe des monoklonalen
Anti-IL-1?-Antikörpers von XBiotech, XB2001 (Natrunix(TM), Vilamakitug), zur
Standardtherapie mit Trifluridin/Tipiracil (TAS-102) mit oder ohne Bevacizumab
bei Patienten mit refraktärem metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC).
Die TASKIN-Phase-II-Studie erfüllte ihr vorab festgelegtes primäres
Wirksamkeitskriterium im Rahmen eines zweistufigen Simon-Designs. Bei der
Analyse zum 12-Monats-Zeitpunkt waren 49 von 80 auswertbaren Patienten (61,3 %)
in der Vilamakitug-Studiengruppe noch am Leben, womit der im Protokoll
festgelegte Schwellenwert von mindestens 42 überlebenden Patienten, der zum
Nachweis der Wirksamkeit erforderlich ist, überschritten wurde. In der
Kontrollgruppe (Placebo plus Standard-Chemotherapie) waren 44 von 79
auswertbaren Patienten (55,7 %) nach 12 Monaten noch am Leben.
Professor Dr. med. François Ghiringhelli, Ph.D., leitender Prüfarzt der TASKIN-
Studie und Leiter der Abteilung für Onkologie am Centre Georges-François
Leclerc, erklärte:
?Patienten mit therapieresistentem metastasiertem Kolorektalkarzinom sehen sich
mit erheblichen therapeutischen Einschränkungen und schlechten
Überlebensprognosen konfrontiert. Das Erreichen unseres vorab festgelegten
primären Meilensteins liefert überzeugende Belege dafür, dass die gezielte
Hemmung von IL-1? eine bedeutende Rolle in der Tumorbiologie spielt. Am
auffälligsten ist das Ausmaß des beobachteten Nutzens bei rechtsseitigen
Kolorektalkarzinomen, die seit jeher eine aggressive Untergruppe der Erkrankung
darstellen und bei der ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht. Der
Zusammenhang zwischen diesem ausgeprägten klinischen Überlebensvorteil und der
erhöhten basalen IL-1?-Expression im Tumor liefert eine eindeutige biologische
Begründung für diese Therapie."
Zusammenfassung der Gesamtergebnisse
* Zeit bis zum Scheitern der Strategie (TSF): Die 12-Monats-TSF-Rate, die den
Zeitraum erfasst, in dem die gesamte Behandlungsstrategie tragfähig bleibt,
betrug im Vilamakitug-Arm 31,2 % im Vergleich zu 20,3 % im Kontrollarm (Log-
Rank-Test: p = 0,17).
* Progressionsfreies Überleben (PFS): Das mediane PFS betrug 5,9 Monate in der
Vilamakitug-Gruppe gegenüber 5,6 Monaten in der Kontrollgruppe, wobei die
12-Monats-PFS-Rate bei 25,0 % gegenüber 21,0 % lag (Log-Rank-p = 0,42); die
Überlebenskurven trennten sich ab dem 7. Monat deutlich voneinander.
* Sicherheit und Therapietreue: Vilamakitug zeigte in Kombination mit einer
Chemotherapie eine hohe Durchführbarkeit, mit einer mittleren Therapietreue
von 96,4 % für Trifluridin/Tipiracil und einer dauerhaften Abbruchrate von
lediglich 1,3 % für Vilamakitug/Placebo
Explorative Endpunktanalyse, Wirksamkeit bei rechtsseitigen Primärtumoren
Eine prospektive explorative Analyse ergab einen statistisch signifikanten
Nutzen bei Patienten mit rechtsseitigen (proximalen) Primärtumoren (n = 37),
einem Subtyp, der durch eine aggressive Tumorbiologie, einen hohen ungedeckten
medizinischen Bedarf und schlechte Behandlungsergebnisse unter Standardtherapien
gekennzeichnet ist:
* Gesamtüberlebenszeit (OS): Vilamakitug zeigte über einen Zeitraum von 12
Monaten eine statistisch signifikante Senkung des Sterberisikos um 62 % im
Vergleich zur Kontrollgruppe (Hazard Ratio [HR] = 0,38; 95 %-
Konfidenzintervall: 0,14-0,99; Cox-p = 0,047, Log-Rank-p = 0,038).
* Zeit bis zum Versagen der Strategie (TSF): Vilamakitug erzielte über einen
Zeitraum von 12 Monaten eine Verringerung des Risikos eines Versagens der
Behandlungsstrategie um 61 % im Vergleich zur Kontrollgruppe (HR = 0,39; 95
% KI: 0,18-0,85; Cox-p = 0,017, Log-Rank-p = 0,014).
Dr. Sushma Shivaswamy, Chief Scientific Officer und Interim Chief Executive
Officer von XBiotech, erklärte:
?Wir sind Professor Ghiringhelli, dem Team des Centre Georges-François Leclerc,
dem französischen Nationalen Krebsinstitut sowie allen teilnehmenden Patienten
zutiefst dankbar dafür, dass sie diese wichtige Studie vorangebracht haben.
Durch die Identifizierung einer auf Biomarkern basierenden Patientengruppe mit
rechtsseitiger Erkrankung, die einen erheblichen klinischen Nutzen aus
Vilamakitug zieht, bietet TASKIN eine gezielte und validierte Ausrichtung für
die weitere Entwicklung von Vilamakitug hin zur klinischen Zulassungsphase."
Über die TASKIN-Studie Die TASKIN-Studie (NCT05201352) ist eine von Forschern
initiierte klinische Studie, die vom französischen Nationalen Krebsinstitut
(INCa) finanziert und vom Centre Georges-François Leclerc (CGFL) in Dijon
getragen wird und in verschiedenen klinischen Krebszentren in Frankreich
durchgeführt wird. Im Rahmen der Phase-I-Studie wurden die Sicherheit sowie die
für die Phase II empfohlene Dosis von Vilamakitug in Kombination mit
Trifluridin/Tipiracil und Bevacizumab ermittelt. An dem doppelblinden Phase-II-
Teil der Studie nahmen stark vorbehandelte, refraktäre Patienten mit
metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC) teil, die im Verhältnis 1:1
randomisiert wurden, um die Standardtherapie mit Trifluridin/Tipiracil (±
Bevacizumab) in Kombination mit entweder Vilamakitug oder Placebo bis zum
Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität zu
erhalten.
Über Vilamakitug (Natrunix(TM), XB2001) Ein therapeutischer monoklonaler Antikörper
der Klasse ?True Human(TM)", der ausschließlich von XBiotech entwickelt wurde.
Vilamakitug stammt von einem menschlichen Spender, der eine natürliche
Immunantwort des menschlichen Körpers gegen Interleukin-1-alpha (IL-1a) aufwies.
IL-1? ist ein zentraler Mediator, der die Voraussetzungen für das Wachstum und
die Entstehung bösartiger Zellen schafft. IL-1a stimuliert die Angiogenese,
zelluläre Dysregulation, den Umbau der Gewebematrix sowie die Tumormigration,
-adhäsion und -invasion - allesamt charakteristische physiologische Merkmale von
Krebs. Bemerkenswerterweise hat sich in klinischen Studien gezeigt, dass
Vilamakitug bei Krebspatienten gleichzeitig die Konzentrationen von VEGF-A,
ErbB2/HER2, PDGF und EGF senkt. Anstelle eines einfachen zytotoxischen
Wirkstoffs, der jegliches wachsendes Gewebe abtötet, kann Vilamakitug daher auf
verschiedene Aspekte des malignen Krankheitsprozesses abzielen, wodurch die
antitumorale Wirkung gefördert wird, während gleichzeitig der Krankheitsverlauf
kontrolliert und die Morbidität der Erkrankung verringert wird. In einer
weiteren Studie zu Krebs im fortgeschrittenen Stadium wurden ein drastischer
Rückgang der krebsbedingten Morbidität, weniger Krankenhausaufenthalte, eine
verkürzte Dauer der Krankenhausaufenthalte, eine Linderung von Symptomen wie
Durchfall, Müdigkeit und Schmerzen, eine Verringerung der Tumorlast sowie ein
längeres progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben beobachtet.
Über XBiotech XBiotech ist ein vollständig integriertes, weltweit tätiges
Biowissenschaftsunternehmen, das sich der bahnbrechenden Erforschung,
Entwicklung und Vermarktung therapeutischer Antikörper auf der Grundlage seiner
?True Human(TM)"-Entdeckungsplattform verschrieben hat. XBiotech treibt derzeit die
Entwicklung von Antikörpertherapien voran, um die Behandlungsstandards in den
Bereichen Onkologie, Entzündungskrankheiten und Infektionskrankheiten neu zu
definieren. XBiotech mit Hauptsitz in Austin, Texas, ist außerdem führend bei
der Entwicklung innovativer biotechnologischer Herstellungsverfahren, mit denen
dringend benötigte neue Therapien für Patienten weltweit schneller,
kostengünstiger und flexibler entwickelt werden können. Weitere Informationen
finden Sie unter www.xbiotech.com (https://investors.xbiotech.com/news-
releases/news-release-details/french-national-cancer-institute-and-xbiotech-
join-forces).
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